CLUNGENE COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette

Iba na diagnostické použitie in vitro. Na profesionálne použitie.

Rýchla testovacia kazeta je imunotest na báze laterálneho prietoku, určená na kvalitatívnu detekciu antigénov nukleokapsidu SARS-CoV-2 v nasofaryngeálnom výtere a orofaryngeálnom výtere od osôb, u ktorých má poskytovateľ zdravotnej starostlivosti podozrenie na COVID-19. Výsledky sú určené na identifikáciu protilátok nukleokapsidového antigénu SARS-CoV-2. Antigén je všeobecne detekovateľný v nazofaryngeálnom výtere a orofaryngeálnom výtere počas akútnej fázy infekcie. Pozitvíne výsledky naznačujú prítomnosť vírusových antigénov, ale na zistenie stavu infekcie je nevyhnutná klinická korelácia s anamnézou pacienta a ďalšími diagnostickými informáciami. Pozitívne výsledky nevylučujú bakteriálnu infekciu ani súčasnú infekciu inými vríusmi. Zistené nemusí byť jednoznačnou príčinou choroby. Negatívne výsledky nevylučujú infekciu SARS-CoV-2 a nemali by sa používať ako jediný základ pre rozhodovanie o liečbe alebo manažmente pacienta vrátane rozhodnut ío kontrole infekcie. Negatívne výsledky by sa mali brať do úvahy a mali by byť hodnotené v kontexte nedávnej expozcíie a anamnézy pacienta a prtíomnosti klinických przínakov a symptómov konzistentných s COVID-19, a mali by sa potvrdiť molekulárnym testom, ak je to pre liečbu pacienta nevyhnutné. Kazeta antigénového rýchlotestu COVID-19 je určená pre použitie zdravotníckymi pracovníkmi alebo vyškolenými operátormi, ktorí sú vyškolení na výkon testov laterálneho prietoku. Produkt sa môže používať v akomkoľvek laboratórnom a nelaboratórnom prostredí, ktoré spĺňa požiadavky uvedené v návode na použitie a miestnych predpisoch.